최근 10년간 의료기기로 인한 이상사례가 증가하며, 지난해 가장 많은 2,116건이 보고됐다. 박희승 더불어민주당 의원이 식약처 자료를 분석한 결과, 2016년 739건 대비 2.9배 급증했으며, 올해 6월까지도 1,136건이 보고됐다.
대부분은 경미한 사례였지만, 입원이나 입원기간 연장이 필요한 경우도 3,306건에 달했으며, 회복 불가·사망 사례도 일부 발생했다. 4명은 실제로 사망했다.
2020~2024년 의료기기 리콜은 자진리콜 1,118건, 리콜명령 243건으로, 품질 부적합과 GMP 위반이 주요 사유였다. 그러나 이상사례와 관련한 인과관계 조사는 34건에 불과했고, 피해보상은 단 한 건도 없었다.
박희승의원은 “시장 확대에 대비해 인과관계 조사와 책임보험 제도 실효성을 높이고, 장기적 피해구제 방안 도입이 필요하다”고 강조했다. /이만호 기자
.jpg)
