농림축산검역본부의 수의소독약 기허가 희석배수 효력시험으로 영세동물약품제조업체 도산위기

농림축산검역본부가 조류인플레인자 및 구제역 방역에 쓰여 지는 172개의 소독약제품에 대해 기존 판매된 임의 수거해 함량 및 효력시험을 실시해 관련업계에 논란이 일고 있다.
이 같은 실험결과에 따라 수의소독약에 대한 함량미달 품목의 자진 취하와 효력미달품목의 판매정지처분 등으로 영세동물약품제조업체의 도산을 초래한다는 지적이다.
이와 관련된 영세동물약품제조회사중 A사는 “제품의 품목허가를 받기 위해서 검역본부에 제품효력시험검사업체인 국립 수의대학 및 연구기관 등에 의뢰해 시험성적 결과에 의해 검역본부가 허가를 내주고 소독약품사용설명서 라벨에도 그 내용대로 기재해 축산농가 및 관계 기관 등에 납품 판매한 것인데 임의 수거해 함량검사 및 소독효력 시험 등을 실시해 함량미달은 제조회사의 자진 품목취하 조치를 한 것은 법적근거가 있다고 인정될 수 있다.
그러나 기 허가된 권장희석배수로 효력시험은 효력미흡에 대한 행정처분을 강행해 6월달부터 정지처분을 한 것에 대한 영세업체의 피해가 가중되고 정지품목을 생산판매한 영세동물약품제조업체는 제품교환 및 재품품목허가를 받기 위한 수의대 실험검증 절차를 하기 위해 3천만정도의 용역비용이 추가로 투입하면서 기 납품 판매한 재고 소독약을 수거하거나 돈으로 변제해야하는 상황이다는 것이다.
A제조회사는 “이에 대한 관계당국의 진상조사 및 업체보호차원의 대책이 신속히 이루어져야 한다”고 강력히 요청했다.
하지만 이에 검역본부는 구제역, 조류인플루엔자 방역용 소독제 172개 품목에 대한 함량 및 효력 전수 조사 실시한 결과 함량 부적합 3품목, 소독 효력미흡 26품목(구제역, AI 중복 2품목)이 나왔다고 지난 6월 17일 보도했다. 효력미흡 제품의 허가 당시 국내 대학에서 효력시험을 수행했고 제조업체가 효력시험 실시기관과 계약을 맺고 시험을 수행하고 그 결과를 허가 신청 시 검역본부로 제출하고 있다고 했고 이에 해당 검사기관(효력시험 실시기관)에 대한 자료는 조사 등을 완료하고 필요시 제공하겠다고 말했다. 부적합 업체에 대한 행정처분 근거는 함량시험 부적합 업체에 대한 행정처분 관련 규정은 약사법 제76조제3항, 동물용의약품등취급규칙 제52조제1항 및 약사법 제71조(폐기명령 등) 제1항과 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 등 조항 외에 약사법 제39조(위해의약품등의 회수)제1항, 동물용의약품등취급규칙 제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출)제2항 내지 제6항 근거 등을 밝혔다.
제품판매정지 업체 보호차원의 대책과 정지기간 지난 후 제품을 활용하기 위한 대책은 관련 제품의 처리방안에 대하여는 현재 검토 중으로 검토 결과에 따라 조치할 예정이다라고 발표했다.
처음 연구업체에 실헌성적결과 확인 점검해서 허가 내준 검사담당자 및 책임자는 누구인지에 대해서는 검역본부라고 답변했지 구체적으로 누가 담당해서 허가내주고 누가 책임을 져야하는 지는 밝히지 않고 있다.
효력 미흡 제품에 대한 허가 자진취하를 유도한 법적근거는 근거 규정이 없으므로 강제 사항이 아니고 다만, 업체에서 설정한 권장희석배수에서의 효력이 미흡한 제품에 대해서는 조류인플루엔자 등 가축질병으로부터의 축산농가 보호 및 시장질서 유지 등을 위하여 자진 취하를 권고하고 있다고 말했다. /익산=장양원 기자