이달부터 혈압관리 앱, 밴드형 체지방측정기 등 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 공산품으로 관리된다. 

허가기간 단축과 비용 절감으로 개인용 건강관리제품의 개발이 탄력을 받을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 융합·신산업 분야 규제개선의 하나로 의료기기와 운동·레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스 제품)을 구분하는 판단기준을 마련해 시행한다고 10일 밝혔다.

정보통신기술(ICT) 기반의 융복합 건강관리 제품 중 질병 진단이나 치료 등의 의료목적이 아닌 운동·레저용 웰니스 제품은 관리 기준을 완화해 시장 출시 지연을 막겠다는 취지다.

그동안 질병의 진단?치료에 사용되는 의료기기와 웰니스 제품과의 구분경계가 모호해 산업계가 제품 개발단계부터 판매까지 어려움를 겪었다.

의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용목적과 위해정도에 따라 정해진다. 질병의 진단·치료 등을 사용목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 것으로 구분된다.

개인용 건강관리제품은 건강 상태 또는 건강한 활동을 유지하고 향상시킬 목적으로 사용되는 '일상적 건강관리용'과, 건강한 생활방식을 유도해 만성질환의 위험을 줄이기 위해 사용되는 '만성질환자 자가관리용' 제품 2 종류가 있다.

일상적 건강관리용 제품은 ▲생체 현상 측정·분석용 ▲신체 기능 향상용 ▲운동·레저용 ▲일상 건강관리 의료정보 제공용 등이 있다.

생체현상 측정·분석용은 체지방 측정기, 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기 등이 포함된다. 신체기능 향상용은 고령자의 낙상 위험도 측정을 통해 보행교정이 가능하도록 도와주는 제품 등이 있다.

운동·레저용은 운동이나 레저 활동 시 사용자의 심박수나 산소포화도 측정 제품 등이 있고, 일상건강관리 의료정보 제공용은 응급처지방법 안내 앱, 체질량 지수 계산 앱 등이 있다.

만성질환자 자가관리용 제품은 고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 개인 스마트폰 등으로 전송 받아 혈압값의 추이 분석 등을 하는 앱과 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 앱 등이 있다.

식약처는 이번 규제 완화로 개인 건강관리제품의 허가 기간은 통상 1년(임상 필요시 4년)에서 2개월로 단축되고, 비용은 최대 4억원에서 1000만원으로 절약할 수 있다고 추산했다.

 /송부성 기자