가습기살균제가 지난해 말 공산품에서 의약외품으로 전환되면서, 가습기살균제의 제조 또는 수입 시에는 반드시 식품의약안전청 허가를 받아야만 판매가 가능하다.

 가습기살균제는 미생물 번식과 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가해 사용하는 제제를 말한다.

 9일 식약청에 따르면 지난해 11월11일 '원인 미상 폐손상'에 대한 보건복지부의 역학조사 결과 가습기살균제가 원인으로 확인된 이후, 일반 생활용품인 가습기살균제의 안전관리를 강화코자 의약외품으로 지정했다.

 이에 따라 가습기살균제 제조 및 수입을 위해서는, 제조자는 시설기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 해야한다.

 가습기살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖춰야 한다.

 또한 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 둬 품질 및 제조 관리를 철저히 해야 한다.

 수입자의 경우 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되지만 판매코자 하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 한다.

 시설기준을 갖춘 후에는 수입 및 품질관리를 위한 약사 자격증을 지닌 수입관리자를 지방식약청에 신고해야 하며, 제조자 또는 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출해 품목 허가를 받아야 한다.

 특히 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다.

 식약청은 향후 매 분기별로 유통 중인 의약외품 가습기살균제를 수거·검사해 나갈 방침이다.

 /송부성 기자